Клинические исследования БАДа Тубелон
Клинические исследования
Ответственный исполнитель: главный научный сотрудник ЦНИИТ РАМН,
и зав. кафедрой туберкулеза МГМСУ д.м.н., профессор Мишин В.Ю.
Клиническое исследование БАД «Тубелон» проведено в отделе фтизиатрии Центрального НИИ туберкулеза РАМН и на кафедре фтизиатрии Московского государственного медико-стоматологического Университета.
Цель настоящего клинического исследования – изучение влияния БАД «Тубелон» на клинические проявления и течение деструктивного туберкулеза у впервые выявленных больных в процессе проведения интенсивной фазы химиотерапии.
Характеристика клинических наблюдений и методов исследования
В клиническое исследование было включено 60 впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких, с выделением микобактерий туберкулеза (МБТ) при микроскопии мокроты в возрасте от 20 до 55 лет.
1-я основная группа – 20 больных, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы (100 мг экстракта бересты) 2 раза в день (200 мг экстракта) в утренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.
2-я основная группа – 20 больных, которые получать стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы (200 мг экстракта бересты) 2 раза в день (400 мг) в утренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.
3-я контрольная группа – 20 больных, которые получать только стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение 3-х месяцев.
Больные в наблюдаемых группах по полу и возрасту были практически идентичны.
Все больные 1-й, 2-й и 3-й группы в интенсивную фазу лечения получали одинаковую химиотерапию четырьмя основными противотуберкулезными препаратами (изониазид, рифампицин, пиразинамид и этамбутол).
Обследование больных 1-й, 2-й и 3-й группы проводилось в одни и те же сроки: до начала лечения, через 1-3 месяца лечения. В объем исследований входило: динамическое клиническое наблюдение, клинический анализ крови, биохимическое исследование функции печени (биллирубин, аминотрансферазы, тимоловая проба, иммунологическое исследование (количественное определение Т- и В-лимфоцитов, реакция брасттрансформации с ФГА и ППД) исследование мазков и посев мокроты на питательные среды, рентгено-томографическое исследование. Все полученные данные обрабатывались методом вариационной статистики.
Результаты клинического исследования.
Сравнительный анализ динамики синдрома интоксикации, клинических проявлений и нормализация клинического анализа крови у больных 1-й и 2-й группы показал положительное влияние «Тубелон» на течение деструктивного туберкулеза легких в процессе комбинированной химиотерапии.
Через 1 месяц лечения у больных 1-й основной группы интоксикационный синдром был полностью купирован в 90,0±6,7% (у 18 из 20 больных) и у больных 2-й основной группы – в 95,0±4,8% (у 19 из 20 больных) случаев. В то время как у больных 3-й контрольной группы только у 45,0±11,1% (у 9 из 20) больных, что было соответственно в 2 раза меньше по сравнению с больными 1-й и в 2,1 раза меньше по сравнению с больными 2-й группы (р<0,05).
К концу третьего месяца лечения синдром интоксикации исчез у всех больных 1-й и 2-й группы, а у больных 3-й группы у 85,0±7,9% (у 17 из 20), т.е. у больных 3-й группы в 15,0±7,9% случаев (у 3 из 20 больных) синдром интоксикации сохранялся и после трех месяцев химиотерапии.
Таким образом, применение комбинированной химиотерапии в сочетании с Тубелоном у впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких позволяет на первом месяце лечения в 2 раза эффективнее купировать синдром интоксикации, как у больных 1-й, так и 2-й группы, что указывает на его выраженные дезинтоксикационные свойства. Стойкость клинического эффекта сохраняется и на третьем месяце лечения, когда синдром интоксикации у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном, полностью купируется, тогда как у больных, где он не использовался – у 15% пациентов – он сохранялся.
Аналогичная тенденция выявлена при изучении динамики показателей клинического анализа крови у больных 1-й, 2-й и 3-й группы.
Установлено, что через 1 месяц лечения нормализация показателей клинического анализа крови была в 1-й группе у 65,0±10,6% (у 13 из 20) и во 2-й – у 70,0±10,2% больных. У больных 3-й группы добиться нормализации показателей клинического анализа крови удалось только у 40,0±10,9% (у 8 из 20) больных (р<0,05).
К концу третьего месяца лечения клинический анализ крови у больных 1-й и 2- группы полностью нормализовался, в то время как у больных 3-й группы у 4 (20,0 ±8,9%) пациентов в клиническом анализе крови сохранялись те или иные патологические изменения. В основном это касалось ускоренного СОЭ в пределах 20-30 мм в час.
Таким образом, положительное дезинтоксикационное и противовоспалительное свойство Тубелона проявляется и в более быстром, почти в 2 раза, нормализации воспалительных изменений в периферической крови. Следует также отметить, что у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании Тубелоном, весовые показатели массы тела в подавляющем числе случаев нормализовались к концу первого месяца химиотерапии. Этому способствовало улучшение общего самочувствия, повышения аппетита и хорошая переносимость лечения. В то время как, у больных 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами, нормализация весовых показателей массы тела затягивалась на 2-2,5 месяца.
В табл. 1 представлена частота прекращения выделения МБТ в наблюдаемых группах по микроскопии мокроты.
Таблица 1
Частота прекращения выделения МБТ по микроскопии мокроты в наблюдаемых группах через 2 месяца лечения
Группабольных
Числобольных
МБТ –через 3 месяца
лечения
МБТ+через 3 месяца
лечения
1-яАбс. 20% 100
1680,0
420,0
2-яАбс. 20% 100
1890,0
210,0
3-я(контроль)Абс. 20% 100
945,0
1155,0
Как видно из табл. 1 через 3 месяца лечения наиболее высокая частота прекращения выделения МБТ наблюдалась у больных 2-й основной группы, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг БЭБ в сутки), у 90,0±6,7% (у 18 из 20) больных, что было в 2 раза больше, чем у больных 3-й контрольной группы, которые получали только стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом и, где прекращение бактериовыделения было достигнуто в 45,0±11,1% случаев (у 9 из 20 больных) (р<0,05).
У больных 1-й основной группы, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы 2 раза в день (200 мгБЭБ в сутки) эффективность лечения по показателю прекращения выделения МБТ составила 80,0±8,9% (у 16 из 20 больных), также была выше в 1,7 раза (р<0,05).
Основной причиной неэффективного лечения в наблюдаемых группах была множественная лекарственная устойчивость.
Посев мокроты на питательные среды при поступлении в стационар до начала лечения дал рост МБТ у 10 больных 1-й группы, у 12 – 2-й и 14 – 3-й группы. Лекарственная устойчивость установлена у больных 1-й группы у 5, во 2-й – у – 6 и в 3-й у – 5 больных.
В 1-й группе монорезистентность к изониазиду была у 1, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 1, полирезистентность к рифампицину и другим противотуберкулезным препаратам – у 1 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных
Во 2-й группе монорезистентность к стрептомицину была у 1, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 3 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных.
В 3-й группе монорезистентность к изониазиду и канамцину была у 2, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препарарам – у 2 и множественная лекарственная устойчивость у – 1 больных.
Полученные по прекращению бактериовыделения (табл. 1) показывают, что применение химиотерапии в сочетании с Тубелоном позволяет преодолевать моно- и полирезистентность.
Темпы и сроки рассасывания туберкулезного воспаления в легких у больных 1-й и 2-й основной группы шли опережающими темпами, по сравнению с пациентами 3-й контрольной группы.
В табл. 2 представлена динамика рентгенологических изменений в легких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения.
Как следует из табл. 2 полное рассасывание у больных в наблюдаемых группах было установлено практически в одинаковом проценте случаев. В основном полное рассасывание было достигнуто у больных очаговым и огра ниченным инфильтративным и диссеминированным процессами (р>0,05).
Таблица 2
Динамика рентгенологических изменений в легких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения
Группабольных
Числобольных
Рентгенологическая картинаПолноерассасы-
вание
воспа-
лительных
изменений
Частичноерассасы-
вание
воспа-лительных
изменений
Осутствиеположи-
тельной
динамики
1-яАбс. 20% 100
210,0
1890,0
—2-яАбс. 20% 100
420,0
1680,0
13-я(контроль)Абс. 20% 100
210,0
1050,0
840,0
Частичное рассасывание специфических воспалительных изменений в легких через 3 месяца лечения констатировано у больных 1-й основной группы в 90% и 2-й основных групп – 80% случаев, что было соответственно в 1,8 и 1,6 раза, по сравнению с больными 3-й контрольной группы (р<0,05).
Следует также отметить, что у 9 больных 1-й группы и 11 больных 2-й группы через 3 месяца лечения удалось добиться закрытия каверн в легких, в то время как у больных 3-й группы каверны закрылись только у 4 больных.
Следовательно, на основании клинико-рентгенологических и лабораторных данных установлено положительное влияние Тубелона на течение деструктивного туберкулеза легких, как в плане ускорения темпов купирования клинических проявлений заболевания, так и рассасывания специфических воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.
Данной положительной динамики туберкулезного процесса во многом способствовала хорошая переносимость назначенной комбинации противотуберкулезных препаратов (Табл. 3).
Таблица 3
Частота нежелательных побочных эффектов на противотуберкулезные препараты в наблюдаемых группах
Группабольных
Числобольных
Нежелательные эффектыНе выявлялисьВыявлялись1-яАбс. 20% 100
1785,0
315,0
2-яАбс. 20% 100
1575,0
315,0
3-я(контроль)
Абс. 20% 100
1470,0
630,0
Как видно из табл. 3 нежелательные побочные эффекты противотуберкулезных препаратов у больных 1-й и 2-й основной группы при химиотерапии в сочетании с Тубелоном выявлялись более чем в 2 раза меньше, чем у больных 3-й контрольной группы (р<0,05). Это позволяло проводить химиотерапию без отмены противотуберкулезных препаратов, что естественно повышало эффективность лечения.
Таким образом, лучшая переносимость назначенной комбинации 4 противотуберкулезных препаратов у больных получавших Тубелон, позволяла более полноценно проводить специфическое противотуберкулезное лечение, за счет сохранения назначенного режима химиотерапии.
В качестве дополнительных критериев оценки влияния Тубелон на течение деструктивного туберкулеза в процессе комбинированной химиотерапии у больных 1-й, 2-й и 3-й группы были изучены ряд иммунологических показателей системы Т-клеточного иммунитета, где определялось количество Т- и В-лимфоцитов и интенсивность реакции бласттрансформации лимфоцитов с фитогемаглютинином и туберкулином (РБТЛ с ФГА и ППД). Полученные данные представлены в табл. 4.
Таблица 4
Динамика иммунологических показателей в наблюдаемых группах (X±m)
Группабольных
Число больныхПоказателиИсходные данныеДанныечерез 3 мес.
1-я20Т-лимфоциты, %В-лимфоциты, %
РБТЛ с ФГА, имп/сек
РТБЛ С ППД, имп/сек
55,1±2,26,00±0,8
51,0±1,5
2,81±0,7
66,7±2,5*10,9±0,5*
66,6±2,1*
5,20±0,4*
2-я20Т-лимфоциты, %В-лимфоциты, %
РБТЛ с ФГА, имп/сек
РТБЛ С ППД, имп/сек
54,2±2,25,70±0,8
49,0±1,5
3,00±0,7
66,7±2,5*10,9±0,5*
66,6±2,1*
5,70±0,4*
3-я(контроль)
20Т-лифоциты, %В-лимфоциты, %
РБТЛ с ФГА, имп/сек
РТБЛ С ППД, имп/сек
54,6±2,96,50±1,3
53,4±2,2
3,00±0,2
52,4±2,17,00±0,7
57.4±0,5
3,60±0,7
Примечание — * (р< 0,05).
Как видно из табл. 4, через 3 месяц лечения у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном отмечалось более значимое повышение количественных и функциональных показателей лимфоцитов периферической крови, по сравнению с больными 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами (р<0,05).
Следовательно, полученные данные, позволили выявить определенные иммуностимулирующие свойства Тубелона на систему Т-клеточного иммунитета у больных деструктивным туберкулезом легких, что проявляется в существенном повышении количества Т- и В лимфоцитов и интенсивности РБТЛ с ФГА и ППД у концу 3 месяца лечения.
Заключение
Проведенное клиническое исследование биологически активного продукта Тубелон при комбинированной химиотерапии впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких в двух группах наблюдения при назначении его в дозе: соответственно по 2 капсулы 2 раза в день (200мг экстракта) и по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг экстракта), в сочетании с химиотерапией изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение трех месяцев интенсивной фазы лечения установило, что Тубелон обладает положительными свойствами на клинические проявления заболевания и оказывает дезинтоксикационный, противовоспалительный и иммуностимулирющий эффект. Это, в свою очередь, улучшает течение специфического процесса и снижает частоту побочных реакций на противотуберкулезные препараты.
В тоже время комбинированная химиотерапия в сочетании с Тубелоном почти в 2 раза повышает эффективность лечения по показателю прекращения бактериовыделения, рассасывания воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.
Таким образом, Тубелон может быть рекомендован к широкому применению в комплексном лечении впервые выявленных больных, как препарата широкого патогенетического действия в противотуберкулезных учреждениях РФ.
Ответственный исполнитель: главный научный сотрудник ЦНИИТ РАМН,
и зав. кафедрой туберкулеза МГМСУ д.м.н., профессор Мишин В.Ю.
Клиническое исследование БАД «Тубелон» проведено в отделе фтизиатрии Центрального НИИ туберкулеза РАМН и на кафедре фтизиатрии Московского государственного медико-стоматологического Университета.
Цель настоящего клинического исследования – изучение влияния БАД «Тубелон» на клинические проявления и течение деструктивного туберкулеза у впервые выявленных больных в процессе проведения интенсивной фазы химиотерапии.
Характеристика клинических наблюдений и методов исследования
В клиническое исследование было включено 60 впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких, с выделением микобактерий туберкулеза (МБТ) при микроскопии мокроты в возрасте от 20 до 55 лет.
1-я основная группа – 20 больных, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы (100 мг экстракта бересты) 2 раза в день (200 мг экстракта) в утренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.
2-я основная группа – 20 больных, которые получать стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы (200 мг экстракта бересты) 2 раза в день (400 мг) в утренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.
3-я контрольная группа – 20 больных, которые получать только стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение 3-х месяцев.
Больные в наблюдаемых группах по полу и возрасту были практически идентичны.
Все больные 1-й, 2-й и 3-й группы в интенсивную фазу лечения получали одинаковую химиотерапию четырьмя основными противотуберкулезными препаратами (изониазид, рифампицин, пиразинамид и этамбутол).
Обследование больных 1-й, 2-й и 3-й группы проводилось в одни и те же сроки: до начала лечения, через 1-3 месяца лечения. В объем исследований входило: динамическое клиническое наблюдение, клинический анализ крови, биохимическое исследование функции печени (биллирубин, аминотрансферазы, тимоловая проба, иммунологическое исследование (количественное определение Т- и В-лимфоцитов, реакция брасттрансформации с ФГА и ППД) исследование мазков и посев мокроты на питательные среды, рентгено-томографическое исследование. Все полученные данные обрабатывались методом вариационной статистики.
Результаты клинического исследования.
Сравнительный анализ динамики синдрома интоксикации, клинических проявлений и нормализация клинического анализа крови у больных 1-й и 2-й группы показал положительное влияние «Тубелон» на течение деструктивного туберкулеза легких в процессе комбинированной химиотерапии.
Через 1 месяц лечения у больных 1-й основной группы интоксикационный синдром был полностью купирован в 90,0±6,7% (у 18 из 20 больных) и у больных 2-й основной группы – в 95,0±4,8% (у 19 из 20 больных) случаев. В то время как у больных 3-й контрольной группы только у 45,0±11,1% (у 9 из 20) больных, что было соответственно в 2 раза меньше по сравнению с больными 1-й и в 2,1 раза меньше по сравнению с больными 2-й группы (р<0,05).
К концу третьего месяца лечения синдром интоксикации исчез у всех больных 1-й и 2-й группы, а у больных 3-й группы у 85,0±7,9% (у 17 из 20), т.е. у больных 3-й группы в 15,0±7,9% случаев (у 3 из 20 больных) синдром интоксикации сохранялся и после трех месяцев химиотерапии.
Таким образом, применение комбинированной химиотерапии в сочетании с Тубелоном у впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких позволяет на первом месяце лечения в 2 раза эффективнее купировать синдром интоксикации, как у больных 1-й, так и 2-й группы, что указывает на его выраженные дезинтоксикационные свойства. Стойкость клинического эффекта сохраняется и на третьем месяце лечения, когда синдром интоксикации у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном, полностью купируется, тогда как у больных, где он не использовался – у 15% пациентов – он сохранялся.
Аналогичная тенденция выявлена при изучении динамики показателей клинического анализа крови у больных 1-й, 2-й и 3-й группы.
Установлено, что через 1 месяц лечения нормализация показателей клинического анализа крови была в 1-й группе у 65,0±10,6% (у 13 из 20) и во 2-й – у 70,0±10,2% больных. У больных 3-й группы добиться нормализации показателей клинического анализа крови удалось только у 40,0±10,9% (у 8 из 20) больных (р<0,05).
К концу третьего месяца лечения клинический анализ крови у больных 1-й и 2- группы полностью нормализовался, в то время как у больных 3-й группы у 4 (20,0 ±8,9%) пациентов в клиническом анализе крови сохранялись те или иные патологические изменения. В основном это касалось ускоренного СОЭ в пределах 20-30 мм в час.
Таким образом, положительное дезинтоксикационное и противовоспалительное свойство Тубелона проявляется и в более быстром, почти в 2 раза, нормализации воспалительных изменений в периферической крови. Следует также отметить, что у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании Тубелоном, весовые показатели массы тела в подавляющем числе случаев нормализовались к концу первого месяца химиотерапии. Этому способствовало улучшение общего самочувствия, повышения аппетита и хорошая переносимость лечения. В то время как, у больных 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами, нормализация весовых показателей массы тела затягивалась на 2-2,5 месяца.
В табл. 1 представлена частота прекращения выделения МБТ в наблюдаемых группах по микроскопии мокроты.
Таблица 1
Частота прекращения выделения МБТ по микроскопии мокроты в наблюдаемых группах через 2 месяца лечения
Группабольных
Числобольных
МБТ –через 3 месяца
лечения
МБТ+через 3 месяца
лечения
1-яАбс. 20% 100
1680,0
420,0
2-яАбс. 20% 100
1890,0
210,0
3-я(контроль)Абс. 20% 100
945,0
1155,0
Как видно из табл. 1 через 3 месяца лечения наиболее высокая частота прекращения выделения МБТ наблюдалась у больных 2-й основной группы, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг БЭБ в сутки), у 90,0±6,7% (у 18 из 20) больных, что было в 2 раза больше, чем у больных 3-й контрольной группы, которые получали только стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом и, где прекращение бактериовыделения было достигнуто в 45,0±11,1% случаев (у 9 из 20 больных) (р<0,05).
У больных 1-й основной группы, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы 2 раза в день (200 мгБЭБ в сутки) эффективность лечения по показателю прекращения выделения МБТ составила 80,0±8,9% (у 16 из 20 больных), также была выше в 1,7 раза (р<0,05).
Основной причиной неэффективного лечения в наблюдаемых группах была множественная лекарственная устойчивость.
Посев мокроты на питательные среды при поступлении в стационар до начала лечения дал рост МБТ у 10 больных 1-й группы, у 12 – 2-й и 14 – 3-й группы. Лекарственная устойчивость установлена у больных 1-й группы у 5, во 2-й – у – 6 и в 3-й у – 5 больных.
В 1-й группе монорезистентность к изониазиду была у 1, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 1, полирезистентность к рифампицину и другим противотуберкулезным препаратам – у 1 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных
Во 2-й группе монорезистентность к стрептомицину была у 1, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 3 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных.
В 3-й группе монорезистентность к изониазиду и канамцину была у 2, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препарарам – у 2 и множественная лекарственная устойчивость у – 1 больных.
Полученные по прекращению бактериовыделения (табл. 1) показывают, что применение химиотерапии в сочетании с Тубелоном позволяет преодолевать моно- и полирезистентность.
Темпы и сроки рассасывания туберкулезного воспаления в легких у больных 1-й и 2-й основной группы шли опережающими темпами, по сравнению с пациентами 3-й контрольной группы.
В табл. 2 представлена динамика рентгенологических изменений в легких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения.
Как следует из табл. 2 полное рассасывание у больных в наблюдаемых группах было установлено практически в одинаковом проценте случаев. В основном полное рассасывание было достигнуто у больных очаговым и огра ниченным инфильтративным и диссеминированным процессами (р>0,05).
Таблица 2
Динамика рентгенологических изменений в легких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения
Группабольных
Числобольных
Рентгенологическая картинаПолноерассасы-
вание
воспа-
лительных
изменений
Частичноерассасы-
вание
воспа-лительных
изменений
Осутствиеположи-
тельной
динамики
1-яАбс. 20% 100
210,0
1890,0
—2-яАбс. 20% 100
420,0
1680,0
13-я(контроль)Абс. 20% 100
210,0
1050,0
840,0
Частичное рассасывание специфических воспалительных изменений в легких через 3 месяца лечения констатировано у больных 1-й основной группы в 90% и 2-й основных групп – 80% случаев, что было соответственно в 1,8 и 1,6 раза, по сравнению с больными 3-й контрольной группы (р<0,05).
Следует также отметить, что у 9 больных 1-й группы и 11 больных 2-й группы через 3 месяца лечения удалось добиться закрытия каверн в легких, в то время как у больных 3-й группы каверны закрылись только у 4 больных.
Следовательно, на основании клинико-рентгенологических и лабораторных данных установлено положительное влияние Тубелона на течение деструктивного туберкулеза легких, как в плане ускорения темпов купирования клинических проявлений заболевания, так и рассасывания специфических воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.
Данной положительной динамики туберкулезного процесса во многом способствовала хорошая переносимость назначенной комбинации противотуберкулезных препаратов (Табл. 3).
Таблица 3
Частота нежелательных побочных эффектов на противотуберкулезные препараты в наблюдаемых группах
Группабольных
Числобольных
Нежелательные эффектыНе выявлялисьВыявлялись1-яАбс. 20% 100
1785,0
315,0
2-яАбс. 20% 100
1575,0
315,0
3-я(контроль)
Абс. 20% 100
1470,0
630,0
Как видно из табл. 3 нежелательные побочные эффекты противотуберкулезных препаратов у больных 1-й и 2-й основной группы при химиотерапии в сочетании с Тубелоном выявлялись более чем в 2 раза меньше, чем у больных 3-й контрольной группы (р<0,05). Это позволяло проводить химиотерапию без отмены противотуберкулезных препаратов, что естественно повышало эффективность лечения.
Таким образом, лучшая переносимость назначенной комбинации 4 противотуберкулезных препаратов у больных получавших Тубелон, позволяла более полноценно проводить специфическое противотуберкулезное лечение, за счет сохранения назначенного режима химиотерапии.
В качестве дополнительных критериев оценки влияния Тубелон на течение деструктивного туберкулеза в процессе комбинированной химиотерапии у больных 1-й, 2-й и 3-й группы были изучены ряд иммунологических показателей системы Т-клеточного иммунитета, где определялось количество Т- и В-лимфоцитов и интенсивность реакции бласттрансформации лимфоцитов с фитогемаглютинином и туберкулином (РБТЛ с ФГА и ППД). Полученные данные представлены в табл. 4.
Таблица 4
Динамика иммунологических показателей в наблюдаемых группах (X±m)
Группабольных
Число больныхПоказателиИсходные данныеДанныечерез 3 мес.
1-я20Т-лимфоциты, %В-лимфоциты, %
РБТЛ с ФГА, имп/сек
РТБЛ С ППД, имп/сек
55,1±2,26,00±0,8
51,0±1,5
2,81±0,7
66,7±2,5*10,9±0,5*
66,6±2,1*
5,20±0,4*
2-я20Т-лимфоциты, %В-лимфоциты, %
РБТЛ с ФГА, имп/сек
РТБЛ С ППД, имп/сек
54,2±2,25,70±0,8
49,0±1,5
3,00±0,7
66,7±2,5*10,9±0,5*
66,6±2,1*
5,70±0,4*
3-я(контроль)
20Т-лифоциты, %В-лимфоциты, %
РБТЛ с ФГА, имп/сек
РТБЛ С ППД, имп/сек
54,6±2,96,50±1,3
53,4±2,2
3,00±0,2
52,4±2,17,00±0,7
57.4±0,5
3,60±0,7
Примечание — * (р< 0,05).
Как видно из табл. 4, через 3 месяц лечения у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном отмечалось более значимое повышение количественных и функциональных показателей лимфоцитов периферической крови, по сравнению с больными 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами (р<0,05).
Следовательно, полученные данные, позволили выявить определенные иммуностимулирующие свойства Тубелона на систему Т-клеточного иммунитета у больных деструктивным туберкулезом легких, что проявляется в существенном повышении количества Т- и В лимфоцитов и интенсивности РБТЛ с ФГА и ППД у концу 3 месяца лечения.
Заключение
Проведенное клиническое исследование биологически активного продукта Тубелон при комбинированной химиотерапии впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких в двух группах наблюдения при назначении его в дозе: соответственно по 2 капсулы 2 раза в день (200мг экстракта) и по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг экстракта), в сочетании с химиотерапией изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение трех месяцев интенсивной фазы лечения установило, что Тубелон обладает положительными свойствами на клинические проявления заболевания и оказывает дезинтоксикационный, противовоспалительный и иммуностимулирющий эффект. Это, в свою очередь, улучшает течение специфического процесса и снижает частоту побочных реакций на противотуберкулезные препараты.
В тоже время комбинированная химиотерапия в сочетании с Тубелоном почти в 2 раза повышает эффективность лечения по показателю прекращения бактериовыделения, рассасывания воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.
Таким образом, Тубелон может быть рекомендован к широкому применению в комплексном лечении впервые выявленных больных, как препарата широкого патогенетического действия в противотуберкулезных учреждениях РФ.